امیلی | 18 اوت 2021تصویر توسط Gorodenkoff/Adobe Stock
گواهینامه ISO 13485 یک استاندارد شناخته شده بین المللی برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی است که در هر مرحله از چرخه عمر محصول باید رعایت شوند. در اینجا برخی از دلایل زیادی وجود دارد که چرا رهبران سازمانی برای اخذ مجوز از شرکت‌های خود انتخاب می‌کنند.
بخش تجهیزات پزشکی باید الزامات سختگیرانه قانونی را برآورده کند و مشتریان احتمالی را متقاعد کند که آن‌ها محصولات مطمئن تولید می‌کنند. داشتن تعهد قوی نسبت به کیفیت می‌تواند به مشتریان در دستیابی به اهداف دیگر کمک کند.
بخشی از فرایند ISO 13485 شامل شناسایی و مستندسازی فرآیندها می‌باشد. به عنوان مثال، نمایندگان شرکت‌ها باید تمام فرایندهایی را که حتی یک ارتباط جزئی با تولید دارند، بیابند. در مرحله بعد، آن‌ها باید روش‌های مکتوب ایجاد کنند تا مشخص شود کدام عناصر می‌توانند خطرات را برای محصول ایجاد کنند. این تهدیدها می‌تواند از تجهیزات آلوده گرفته تا پرسنل آموزش ندیده باشد. پس از توجه به خطرات، نمایندگان شرکت باید اقدامات لازم برای کاهش مشکلات احتمالی را نام ببرند و توضیح دهند.
ISO 13485 اقدامات خاصی را که باید توسط سازندگان دستگاه انجام شود بیان نکرده است. با این حال، صدور گواهینامه باعث می‌شود افراد در ذهن خود فکر کنند که کیفیت در هر مرحله از تولید اتفاق می‌افتد و تلاش‌های مداوم امکان حفظ استانداردهای بالا را فراهم می‌کند.
یکی دیگر از اجزای ISO 13485 نیاز به بررسی‌های مداوم مدیریتی دارد تا مشخص شود آیا کنترل‌های پیاده سازی شده مطابق انتظار عمل می‌کنند یا آیا اصلاحات بیشتر نتایج بهتری خواهد داشت. متأسفانه، برخی از مدیران این ارزیابی‌ها را تمریناتی برای بررسی سوابق می‌دانند و برای انجام آن‌ها احساس فشار زیادی می‌کنند.
با این حال، جمع آوری داده‌های مربوطه و ایجاد فرایندهایی برای به روز نگه داشتن این اطلاعات و در دسترس بودن آن‌ها می‌تواند انجام بررسی‌های کامل و بدون عجله مربوط به ISO 13485 را آسان‌تر کند.
به عنوان مثال، بررسی بازخورد مشتریان، نتایج ممیزی، الزامات نظارتی جدید و جزئیات اقدامات اصلاحی که تاکنون انجام شده است می‌تواند به تصمیم گیرندگان کمک کند تا بررسی کنند که آیا کنترل کیفیت مربوط به ISO 13485 اثرات مطلوب را دارد یا خیر.
علاوه بر این، این بررسی‌های دوره‌ای شانس بروز مشکلاتی را که می‌تواند منجر به محصولات معیوب یا کارایی عملیاتی شود، افزایش می‌دهد. آن‌ها دید بهتری را تشویق می‌کنند که احتمال مساله بدون رسیدگی و ایجاد مشکلات طولانی مدت را محدود می‌کند.
جدیدترین نسخه ISO 13485 مستلزم این است که شرکت‌های دارای مجوز اصرار داشته باشند که هر پیمانکار فرعی نیز مطابق با استاندارد باشد. این بدان معناست که تعهد به کیفیت فراتر از یک سازمان خاص است. بسیاری از مشتریان بالقوه از این امر قدردانی می‌کنند، زیرا می‌دانند که کار با هر شرکت جدیدی چالش‌هایی را به همراه دارد. ISO 13485 بسیاری از آن‌ها را با تأکید بر کیفیت کاهش می‌دهد.
همچنین، از آن‌جا که ISO 13485 یک استاندارد شناخته شده بین المللی است، می‌تواند در مواردی که مدیران شرکت می‌خواهند به کشورهای دیگر گسترش یافته و شانس موفقیت خود را افزایش دهند، کمک کند. صدور گواهینامه به مدیران سازمان کمک می‌کند تا کیفیت را جدی بگیرند.
بسیار مهم است که ذی‌نفعان را در تلاش برای اولویت بندی کیفیت متقاعد کنیم زیرا تجهیزات پزشکی مستقیماً بر زندگی افراد تأثیر می‌گذارد. به حداقل رساندن احتمال آسیب و افزایش نتایج مثبت به مشتریان بالقوه کمک می‌کند تا به یک شرکت اعتماد کنند و تصمیم بگیرند که کار با آن‌ها یا خرید از آن‌ها منطقی است.
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در چارچوب ISO 13485 تعبیه شده است و به نمایندگان شرکت کمک می‌کند مشکلات را سریع‌تر از آن‌چه ممکن است تشخیص داده و با آن‌ها برخورد کنند، حل کنند. این نیز مفید است که دریافت گواهینامه می‌تواند به ایجاد و حفظ فرهنگ مسئولیت شخصی در سازمان کمک کند. هنگامی که یک کارمند بفهمد که یک قدم از دست رفته یا پروتکل نادیده گرفته شده می‌تواند باعث مشکلات کیفی شود که بر کل سازمان تأثیر می‌گذارد، احتمالاً از رفتارها و انتخاب‌های خود هنگام کار آگاه‌تر می‌شود.
