تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی محصولات را به دلیل هزینه های مطابقت اتحادیه اروپا کنار می گذارند

21 دسامبر 2022 -نویسنده نیک پل تیلور-titoOnz از طریق Getty Images

     بر اساس گزارش رویترز، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به دلیل هزینه‌های ناشی از رعایت مقررات جدید، محصولات خود را از سبد اروپایی خود حذف می‌کنند.

     این سرویس خبری با هشت شرکت از جمله سازنده تجهیزات پزشکی سوئدی Getinge صحبت کرد که به جای پرداخت هزینه های مربوط به رعایت مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) محصولات خود را از اتحادیه اروپا خارج می کنند.

     گزارش رویترز به شواهدی از منابع دیگر اضافه می کند مبنی بر اینکه سازندگان در حال بازنگری در نمونه کارها خود در پاسخ به MDR هستند و اینکه سازندگان محصولات مورد استفاده در بیماری کودکان و بیماری های نادر به شدت آسیب دیده اند.

اتحادیه اروپا اکنون دو بار اقدام به به تاخیر انداختن اجرای MDR کرده است تا به تولیدکنندگان زمان بیشتری برای دریافت گواهینامه دستگاه های خود بر اساس قوانین جدید بدهد. با این حال، اجرای یک سوال اساسی‌تر مطرح می‌کند: آیا شرکت‌ها اصلاً می‌توانند از عهده رعایت آن برآیند؟ اکنون مجموعه ای از شواهد وجود دارد که نشان می دهد پاسخ برخی از شرکت ها و دستگاه ها منفی است.

Osypka AG یکی از شرکت‌هایی است که نمی‌تواند منابع مالی را تحت MDR برای محصولاتی مانند کاتتر مورد استفاده در نوزادان با دریچه‌های قلب غیرفعال انجام دهد و این باعث می‌شود پنج خط از دستگاه‌ها را خارج کند.

نیکولا اوسیپکا، مدیرعامل این شرکت به رویترز گفت: «این نوع محصولات کاملاً برای این بیماران مفید است، اما ما نمی‌توانیم نیم میلیون یورو را که برای انجام یک مطالعه بالینی لازم است، بپردازیم، حتی اگر این محصولات 30 یا 40 سال است که در بازار هستند.» . حتی پس از آزمایش‌های بالینی، Osypka برای آماده کردن برنامه برای یک محصول نوآورانه به یک میلیون یورو (1.1 میلیون دلار) نیاز دارد.

همانطور که وضعیت Osypka نشان می‌دهد، محصولاتی که در شرایط نادر و کودکان استفاده می‌شوند، جایی که فروش ممکن است برای بازگشت هزینه‌های MDR بسیار کم باشد، از جمله دستگاه‌هایی هستند که بیشترین تأثیر را دارند. مارک گیویلیگ، مدیر قلب و عروق کودکان در بیمارستان دانشگاه لوون، به رویترز گفت که دسترسی به حدود 10 دستگاه را از دست داده است و قبلاً مجبور شده است سه نوزاد را بداهه نویسی کند.

کمیسیون اروپا در زمان پیشنهاد آخرین تاخیر MDR به نیاز به توسعه “راه حل هایی در دستگاه ها، برای اطمینان از ادامه دسترسی بیماران مبتلا به بیماری های نادر به این دستگاه ها” اشاره کرد. این پیشنهاد به دنبال فراخوان اتحادیه زیست پزشکی در اروپا برای چارچوبی ویژه برای دستگاه‌های پزشکی یتیم و تصمیم تنظیم‌کننده فرانسوی برای اجازه دادن به دستگاه‌های کودکان در بازار تحت دستورالعمل قدیمی برای جلوگیری از کمبود بود.