توسط جنیفر بوئی عکس توسط دیگو وارا / رویترز 12 آگوست 2020
بیماری همه گیر COVID-19 زندگی میلیون ها نفر را تحت تأثیر قرار داده و اقتصاد جهانی را تنها در مدت چند ماه به مرز رکود عمیق رسانده است. این بحران همچنین باعث ایجاد یک مسابقه بی سابقه برای تولید واکسن شده است. در حال حاضر ، 30 واکسن در مرحله کارآزمایی بالینی انسانی هستند ، که هشت مورد آنها توسط آزمایشگاه های چینی حمایت می شوند. با توجه به اینکه چین به عفونت COVID-19 در مقیاس وسیع مبتلا نیست ، چندین کشور نیز در آخرین مرحله از آزمایش های انسانی با آزمایشگاه های چینی همکاری کردند. بنابراین به نظر می رسد شک کمی وجود دارد که چین می تواند در بین کشورهایی باشد که برای اولین بار واکسنی موفق برای COVID-19 تولید می کند. علاوه بر منافع کلان در سطح جهان ، چندین موضوع دیگر نیز وجود دارد. آیا چین می تواند دوز کافی برای مصارف داخلی خود و سایر کشورها تولید کند؟ کدام کشورها احتمالاً سود خواهند برد؟
چین در حال حاضر یکی از بزرگترین تولید کنندگان واکسن در جهان است. این کشور سالانه 700 میلیون دوز واکسن تولید می کند که حدود 20 درصد از تولید جهانی واکسن است. با این حال ،این میزان اکثر تولیدات بازار داخلی را هدف قرار می دهد. واکسن های چینی هنوز هم در بازارهای جهانی بسیار جدید هستند. سازمان تنظیم مقررات ملی چین (NRA) ، سیستم نظارتی كنترل كیفیت برای تولید و ساخت واكسن های خود ، از 10 سال پیش را تحت نظر سازمان بهداشت جهانی (WHO) انجام داد. این ارزیابی اولین قدم برای چین برای دریافت تاییدیه واجد شرایط بودن برای پیش پیش تولید واکسن WHO (PQ) بود.
سه فرایند اضافی (PDF) برای فرآیند WHQ PQ وجود دارد: 1) تولید کنندگان باید مطابق با رده استانداردهای تولید خوب (GMP) باشند. 2) تولیدکنندگان باید مدارکی از کارآزمایی های بالینی ارائه دهند که شواهدی از اثربخشی واکسن در جمعیت هدف ارائه کند. و 3) تولید کنندگان باید نمونه های واکسن را ارائه دهند تا در آزمایشگاه های تعیین شده WHO (معمولاً خارج از چین) بصورت مستقل آزمایش شوند.
این الزامات اغلب برای تولیدکنندگان کوچک محلی که بر بخش داروسازی چین تسلط دارند ، بسیار سختگیرانه است. چین 5300 ،تا 7000 تولید کننده داروی محلی دارد که هر کدام سهم کمی از بازار داخلی چین دارند. این ساختار به پایین نگه داشتن هزینه واکسن محلی کمک می کند اما مشکلات نظارتی را به همراه دارد و مانع سرمایه گذاری در ایجاد ظرفیت با هدف بازار بین المللی می شود.
کمتر از 40 تولیدکننده واکسن در چین وجود دارد که استانداردهای GMP را رعایت کرده و فقط تعداد معدودی واکسن ساخته شده در چین به WHO PQ دست یافته اند و توسط آژانس های سازمان ملل مانند یونیسف و سایر سازمان های بهداشتی در جهان برای تهیه / خرید در لیست اتحادیه جهانی واکسن قرار گرفته اند. واکسن آنسفالیت ژاپنی که برای اولین بار توسط WHO در سال 2013 تایید شده بود ، تنها پس از سالها پشتیبانی فنی گسترده از PATH و با حمایت مالی بنیاد بیل و ملیندا گیتس موفق به اخذ تاییدیه شد.
ممکن است ثابت شود که کووید ۱۹ یک بازی برای ایجاد انگیزه ای برای دولت چین و تولید کنندگان واکسن است تا انگیزه و ظرفیت ورود به بازار جهانی را رقم بزنند. Sinovac Biotech اولین شرکت خصوصی چینی است که یک کارآزمایی بالینی مرحله III را بر روی یک نوع واکسن COVID-19 راه اندازی کرده است و در حال ساخت تسهیلات برای تولید سالانه 100 میلیون دوز است. آزمایشات بین المللی مرحله سوم در برزیل ، امارات متحده عربی و سایر کشورها نیز راه را برای توسعه بازار خارج از کشور برای واکسن ها هموار می کند.
چه کسی از واکسن های چینی سود خواهد برد؟
به غیر از کشورهای شریک کارآزمایی بالینی ، سایر کشورهای کم درآمد و متوسط تحت پوشش برنامه توزیع واکسن WHO همچنین می توانند در صورت دریافت واکسن COVID-19 پیش آزمایشی، از مزایای آن استفاده کنند. واکسن چینی به میزان کمتری به ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و ژاپن می رسد که عضو کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی نیازهای فنی برای ثبت داروهای مورد استفاده در انسان ICH هستند. کشورهای عضو ICH (PDF) ( اکثراً پردرآمد) دارای قوانین یکنواختی در مورد محصولات دارویی هستند که معمولاً به آن موافقت نامه مقررات سختگیرانه گفته می شود . در مورد SRAs (PDF) بیشتر کشورهای در حال توسعه مانند هند و چین از سیستم NRA استفاده می کنند. چنین تقسیم نظارتی احتمالاً توضیح می دهد که چرا هنوز کشورهای بزرگ اروپایی و ایالات متحده آمریکا به واکسن های COVID-19 چین علاقه ای نشان نداده اند.
برای جهانی که با اضطراب منتظر یک واکسن موثر است ، بسیار محتمل است که چین با WHO همکاری کند تا ظرفیت تولید کنندگان چینی را برای یک بازار جهانی افزایش دهد. واکسن های چینی هنوز هم بعید است که برای کشورهای SRA ، از جمله ایالات متحده ، تأمین شود ، مگر اینکه استثنائات قابل توجهی در زمینه همه گیری COVID-19 به آنها اعطا شود.
www.rand.org
