۱۱ دسامبر ۲۰۲۵ – نوشته مارتین گریناکر- عکس امیلی گومز / اتحادیه اروپا
هدف این توافق، ایجاد تعادل بین تشویق توسعه داروهای نوآورانه و تضمین دسترسی بیمار است.
پارلمان اروپا و شورای اتحادیه اروپا پس از مذاکرات شبانه در مورد دستورالعمل و آییننامه که حدود ساعت ۶ صبح ۱۱ دسامبر به پایان رسید، به توافق موقت در مورد اصلاح قانون دارویی اتحادیه اروپا دست یافتهاند.
این بدان معناست که اصلاحات، بیش از دو سال و نیم پس از ارائه پیشنهاد کمیسیون اروپا، در حال نزدیک شدن به تصویب است، دورهای که با مذاکرات داغ و لابیگری شدید مشخص شده است.
مذاکرهکنندگان معتقدند که با مصالحه بر سر کاهش ۱۲ ماهه حمایت از بازار، تعادل مناسبی بین تشویق توسعه درمانهای نوآورانه و تضمین دسترسی عادلانه، از جمله به داروهایدستورالعمل و آییننامه، برقرار کردهاند.
دولورس مونتسرات، نماینده پارلمان اروپا از حزب مردم اروپا و گزارشگر این دستورالعمل، از این توافق «برد-برد-برد» برای نهادهای اتحادیه اروپا و همچنین بیماران استقبال کرد. او افزود: «این قانون همچنین با هدف ایجاد یک صنعت داروسازی اروپایی است که بتواند همچنان در سطح جهانی در خط مقدم باشد و به لطف این قانون، این امر امکانپذیر خواهد بود.»
سوفی لوهده، وزیر بهداشت دانمارک، گفت که این توافق «نشان دهنده تعهد اتحادیه اروپا به نوآوری و اطمینان از دسترسی بیماران در اروپا به داروهای مورد نیازشان است» و «گامی حیاتی در جهت ایجاد یک بخش علوم زیستی مقاومتر و پویاتر در اروپا» است.
یکی از بحثبرانگیزترین جنبههای این پیشنهاد مربوط به مدت زمان حمایت از دادههای نظارتی است که در طی آن سایر شرکتها نمیتوانند برای دریافت تأیید بازاریابی برای داروهای ژنریک یا بیوسیمیلار به دادههای محصول دسترسی پیدا کنند.
مذاکرهکنندگان با هشت سال حفاظت از دادههای نظارتی، به همراه یک سال حفاظت از بازار اضافی، موافقت کردند که در طی آن محصولات ژنریک یا بیوسیمیلار نمیتوانند فروخته شوند. قانون فعلی هشت سال حفاظت از دادهها به علاوه دو سال حفاظت از بازار را فراهم میکند.
شرکتها تحت شرایط خاصی واجد شرایط تمدید حفاظت از بازار خواهند بود، به عنوان مثال اگر محصول به یک نیاز پزشکی برآورده نشده رسیدگی کند یا حاوی یک ماده فعال جدید باشد که شرایطی مانند آزمایشهای بالینی انجام شده در چندین کشور عضو را برآورده کند. دوره کلی حفاظت از مقررات به 11 سال محدود خواهد شد.
داروهای بیماریهای نادر که هیچ درمان موجود برای آنها وجود ندارد، که به عنوان “داروهای یتیم پیشرفته” شناخته میشوند، نیز از 11 سال حفاظت از دادهها و بازار بهرهمند خواهند شد.
این بسته شامل معافیتی به اصطلاح بولار است که به تولیدکنندگان اجازه میدهد آزمایشها یا سایر اقدامات لازم را انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که نسخههای ژنریک یک دارو میتوانند در روز اول پس از انقضای حقوق مالکیت معنوی در دسترس قرار گیرند.
تیمو وولکن، نماینده پارلمان اروپا از حزب سوسیالیستها و دموکراتها و گزارشگر این قانون، گفت که او دوره پایه کوتاهتری از حفاظت از دادههای نظارتی را ترجیح میداد. او گفت: «با این حال، با نگاه به تصویر بزرگتر، تضمین پیشرفتها و تشویق داروهایی که نیازهای پزشکی برآورده نشده واقعی را برآورده میکنند، واقعاً خوب است.»
مذاکرهکنندگان همچنین میخواهند دسترسی برابر به داروها را در سراسر اتحادیه اروپا تضمین کنند. اگر یک کشور عضو از یک شرکت داروسازی بخواهد دارویی را به بازار خود بیاورد، آن شرکت موظف به انجام این کار خواهد بود، در غیر این صورت حمایت از بازار را در آن کشور از دست خواهد داد. مونتسرات گفت: «ما یک اروپای دو سرعته نمیخواستیم.»
کمیسیون در ابتدا پیشنهاد کاهش دوره حفاظت از دادههای نظارتی پایه را از هشت سال به شش سال ارائه داد، که صنعت هشدار داد که نوآوری را خفه میکند.
مقاومت ضد میکروبی
این بسته همچنین شامل اقداماتی با هدف مقابله با مقاومت ضد میکروبی است که زمانی رخ میدهد که میکروارگانیسمها در برابر آنتیبیوتیکها مقاومت میکنند. این تهدید جهانی سلامت، علاوه بر اقداماتی با هدف جلوگیری از استفاده بیش از حد آنها، مستلزم توسعه آنتیبیوتیکهای جدید است.
پارلمان و شورا توافق کردهاند که کوپنهای انحصاری قابل انتقال را معرفی کنند که به شرکتهایی که آنتیبیوتیکهای اولویتدار را توسعه میدهند، یک سال دیگر حمایت از بازار برای یک محصول دارویی به انتخاب خود اعطا میکند.
یک بند به اصطلاح «موفق» با تصریح اینکه کوپن قابل انتقال نمیتواند برای محصولاتی با فروش ناخالص سالانه بیش از ۴۹۰ میلیون یورو در چهار سال گذشته استفاده شود، تأثیر بالقوه بر بودجههای ملی مراقبتهای بهداشتی را محدود میکند.
ولکن گفت که این معامله شامل اشتراک نیز میشود
این مدل به عنوان ابزاری اضافی، درآمدی را برای شرکتهایی که آنتیبیوتیکهای جدید تولید میکنند، تضمین میکند؛ درآمدی که به میزان فروش وابسته نیست و بنابراین انگیزهای برای استفاده بیش از حد ایجاد نمیکند.
کمیسیون ابتدا پیشنهاد خود را برای مهمترین بازنگری در قوانین دارویی اتحادیه اروپا در دو دهه اخیر، در آوریل ۲۰۲۳ ارائه کرد. پارلمان تا مارس ۲۰۲۴ موضع خود را اتخاذ کرده بود. با این حال، مذاکرات به تعویق افتاد زیرا کشورهای عضو تنها در ژوئن ۲۰۲۵ توانستند در مورد موضع خود به توافق برسند.
