۲۳ اکتبر ۲۰۲۵ -نوشته جیمز دیگنز و ولادیمیر لبیکوفسکی
جیمز دیگنز، معاون رئیس سیاستگذاری و امنیت زیستی در Twist Bioscience (چپ) و ولادیمیر لبیکوفسکی، رئیس عملیات داده و یکی از بنیانگذاران Ribbon Bio راست
توانایی پیشرفته در سنتز DNA، RNA و پپتیدها، زیستفناوری را متحول کرده و پیشرفتهای عظیمی را در پزشکی، کشاورزی و تولید امکانپذیر ساخته است. با این حال، دسترسی تأیید نشده به برخی از اسیدهای نوکلئیک سنتز شده میتواند منجر به سوءاستفاده عمدی یا تصادفی از مواد بیولوژیکی توسط بازیگران بدخواه یا بیدقت شود. چنین سوءاستفادهای میتواند سلامت انسان، حیوان و گیاه را به خطر بیندازد.
دانستن اینکه چه چیزی و توسط چه کسی سفارش داده میشود، برای حفاظت از زیستفناوری ضروری است. اقدامات حفاظتی مشابهی برای سفارش مواد شیمیایی خطرناک و سایر مواد خطرناک وجود دارد؛ چارچوبهای سیاستگذاری باید با پیشرفتهای فناوری همگام باشند تا نوآوری ایمن در قلب صنعت زیستفناوری باقی بماند.
غربالگری به طور فزایندهای ضروری میشود. ابزارهای هوش مصنوعی به طور فزایندهای موانع فنی را کاهش میدهند و به طور بالقوه افرادی را که تخصص کمی دارند قادر به طراحی توالیهای مربوطه میکنند. این امر غربالگری جامع را حیاتیتر میکند: با ایجاد غربالگری به عنوان یک هنجار در بین ارائه دهندگان تجاری، اروپا میتواند به ایجاد شفافیت و سادهسازی نظارتی برای صنعتی که پتانسیل عظیمی برای رشد در اروپا دارد، کمک کند.
اگر غربالگری توالی به درستی انجام شود، عامل فعالکننده تجارت، دسترسی به نوآوری و امنیت است. در جامعه زیستشناسی مصنوعی، هنجارهای موجود و حمایت قوی برای یک رویکرد مشترک برای غربالگری وجود دارد. صنعت از سیاستگذاران خواسته است تا استانداردهای قوی و هماهنگ را که امنیت را حفظ میکنند، نوآوری را تقویت میکنند و حاکمیت اروپا را در یک بخش به سرعت در حال تحول تقویت میکنند، در اولویت قرار دهند. در زمانی که اعتماد به علم رو به کاهش است، باید پیشگیرانه عمل کنیم.
چشمانداز سیاست در اروپا برای سنتز اسید نوکلئیک متناقض است. برخی کشورها قصد دارند به استانداردهای بینالمللی نوظهور و در حال تکامل دست یابند، در حالی که برخی دیگر اصلاً مشارکت نمیکنند. به عنوان مثال، فرانسه در سال ۲۰۲۳ فهرستی از میکروارگانیسمها و سموم، معروف به مقررات MOT، را معرفی کرد. اما هلند، که محل استقرار چندین شرکت نوظهور زیستشناسی مصنوعی است، سیاست فراگیری در این زمینه ندارد. و همه کشورها باید با قوانین در حال پیشرفت بریتانیا و ایالات متحده مشارکت کنند.
احتمال وجود ۲۷ چارچوب نظارتی متفاوت در بازار واحد، ضرورت وجود قوانین در سراسر اتحادیه اروپا را برجسته میکند و فرصتی روشن برای پرورش صنعتی مبتنی بر نوآوری ایمن ارائه میدهد. بدون یک رویکرد واحد، اروپا در معرض خطر عقب ماندن از رقبای جهانی، تضعیف حاکمیت خود و آسیبپذیر کردن زنجیرههای تأمین قرار میگیرد.
همچنین، اقدام به این امر احتمالاً انگیزه بیشتری برای اقدامات بینالمللی برای اطمینان از توسعه استانداردها همگام با سایر کشورهایی با صنایع قوی بیوتکنولوژی و غربالگری سنتز ایجاد میکند. با ایجاد الزامات غربالگری واضح و قابل اجرا در سراسر اتحادیه اروپا در حال حاضر، زمانی که ایالات متحده و بریتانیا نیز در حال توسعه چارچوبهای خود هستند، اروپا میتواند هنجارهای بینالمللی نوظهور را شکل دهد تا اینکه از آنها پیروی کند.
بدون این تلاش، اتحادیه اروپا در معرض خطر از دست دادن فرصت راهاندازی صنعت غربالگری سنتز رو به رشد خود به گونهای است که اعتماد را در سراسر جهان برانگیزد. دور از ذهن نیست که چنین استانداردهایی در آینده به بخش مهمی از توافقنامههای تجاری و امنیتی تبدیل شوند. رویکرد فعلی و پراکنده اتحادیه اروپا، صدای جمعی این بلوک را در تعیین استانداردهای بینالمللی تضعیف میکند و باعث ایجاد آربیتراژ نظارتی میشود که نه به نفع امنیت اروپا و نه به نفع صنعت اروپا است.
دولتهای اتحادیه اروپا باید برای بهروزرسانی و شفافسازی قوانین صدور مجوز صادرات و واردات برای موادی مانند DNA مصنوعی با یکدیگر همکاری کنند. رویههای واگرا و سنگین، باعث ایجاد نقاط ضعف، تأخیر و دلسردی از رعایت قوانین میشوند، در حالی که الزامات متناقض در حوزههای قضایی، عدم قطعیت بیشتری را ایجاد میکنند.
هماهنگی سطح بالای دولت با دولت و همچنین استفاده از چارچوبهای موجود مانند گروه استرالیا برای سادهسازی و نوسازی سیستمهای صدور مجوز ضروری است. همسوسازی این موارد با استانداردهای بینالمللی غربالگری و قوانین تجاری، امنیت را تقویت، بارهای اداری را کاهش و قطعیت قانونی را فراهم میکند، در حالی که رهبری اروپا در امنیت زیستی را تقویت و از رقابتپذیری بخش بیوتکنولوژی آن محافظت میکند.
در سطح شرکت، ذینفعان خواهان شفافیت و ثبات در حوزههای قضایی هستند. وقتی فقط برخی شرکتها غربالگری میکنند، زمین بازی ناهموار میشود و خطر ایجاد انگیزه برای کوتاه آمدن وجود دارد. اعضای کنسرسیوم بینالمللی سنتز ژن (IGSC) اکثریت کل سنتز ژن را در سطح جهان تولید میکنند، …
و این شرکتها، از جمله شرکتهایی که دستگاههای سنتز رومیزی تولید میکنند، با تعهد داوطلبانه به انجام غربالگری مشتری و توالی، تعهد خود را به استانداردهای ثابت نشان میدهند.
بسیاری از آنها این کار را با استفاده از راهحلهای خودکار ارائه شده توسط پیمانکاران دفاعی معتبر، استارتآپهای تحت حمایت سرمایهگذاری و سازمانهای غیرانتفاعی مستقل اجرا میکنند. اما در حالی که IGSC جامعهای از ابزارها، بهترین شیوهها و منابع داده ایجاد کرده است، IGSC به تنهایی کافی نیست. بسیاری از شرکتها هنوز به IGSC نپیوستهاند و هیچ مکانیسمی برای اجرای شیوههای خوب در بین اعضای آن وجود ندارد. نیاز به استانداردهای مشترک، هماهنگ و قابل اجرا وجود دارد.
قانون زیستفناوری اتحادیه اروپا فرصتی را برای حمایت از هماهنگسازی استانداردها برای متخصصان زیستشناسی مصنوعی مستقر در اتحادیه اروپا ارائه میدهد.
برای بهرهگیری از این فرصت، ابتدا، اتحادیه اروپا باید با تدوین راهنماییهای روشن متناسب با شرکتهای کوچک و متوسط و شرکتهای بزرگ، استانداردها را تقویت کند و با استانداردهای شناخته شده بینالمللی همسو شود و آنها را پیش ببرد.
دوم، اتحادیه اروپا میتواند الزامی برای غربالگری در مکانیسمهای صدور مجوز، تهیه و نظارت ادغام کند. به عنوان مثال، برنامه چارچوب بعدی برای تحقیق و نوآوری میتواند انطباق را به بودجه تحقیقاتی گره بزند و انگیزهای قوی برای پذیرش ایجاد کند. الزام مشابهی توسط ایالات متحده در چارچوب ۲۰۲۴ خود برای غربالگری سنتز اسید نوکلئیک وضع شده است؛ اقدام اتحادیه اروپا در اینجا از انتظار غربالگری مسئولانه به عنوان یک هنجار جهانی پشتیبانی میکند.
سوم، ایجاد یک گروه متخصص زیستخطر اروپایی، نظارت مداوم بر تهدیدهای نوظهور، به ویژه در سطح مشترک هوش مصنوعی و زیستشناسی را امکانپذیر میکند.
با پیشرفت قابلیتهای زیستفناوری، فرصتهای زیادی برای چابک ماندن سیاست و حکومت وجود دارد. اتخاذ استانداردهای هماهنگ و قابل اجرا در سنتز DNA، از نوآوری مسئولانه محافظت میکند، زنجیرههای تأمین را تقویت میکند، زمین بازی را برابر میکند و حاکمیت اروپا را در یک بخش حیاتی جهانی حفظ میکند. بدون استانداردهای هماهنگ و قابل اجرا، اروپا در معرض خطر عقب ماندن از رقبای جهانی است.
به عنوان رهبرانی که به زیستفناوری مسئولانه متعهد هستند، اکنون زمان رهبری قاطع است. آینده اروپا در زیستفناوری مسئولانه به آن بستگی دارد.
جیمز دیگنز معاون رئیس سیاست و امنیت زیستی در Twist Bioscience در ایالات متحده است. ولادیمیر لبیکوفسکی رئیس عملیات داده و یکی از بنیانگذاران Ribbon Bio در اتریش است. هر دو شرکت بخشی از کنسرسیوم بینالمللی سنتز ژن هستند، گروهی به رهبری صنعت که در سال ۲۰۰۹ تشکیل شد و از دولتها خواسته است تا استانداردهای غربالگری را هماهنگ کنند.
