ارزیابی فناوری بهداشت اتحادیه اروپا برای متحول کردن مراقبت از بیمار

10 ژانویه 2025-فناوری های بهداشتی -©shutterstock/alexkich

مقررات ارزیابی فناوری سلامت (HTA) اتحادیه اروپا که مدت‌ها در انتظار آن بود، در 12 ژانویه اجرایی می‌شود و عصر جدیدی از نوآوری مراقبت‌های بهداشتی در سراسر اتحادیه اروپا را آغاز می‌کند.اتحادیه اروپا با اجرای مقررات ارزیابی فناوری سلامت (HTA) یک گام اساسی رو به جلو برداشت.هدف این چارچوب پیشگامانه افزایش در دسترس بودن فناوری‌های نوآورانه و مؤثر سلامت است و اطمینان حاصل می‌کند که بیماران در سراسر اتحادیه اروپا از دسترسی به موقع به درمان‌های تغییر دهنده زندگی سود می‌برند.

در بحث HTA، اولیور وارهلی، کمیسر بهداشت و رفاه حیوانات، خاطرنشان کرد: “من از شروع به کارگیری قوانین جدید اتحادیه اروپا در ارزیابی فناوری سلامت استقبال می کنم.بیماران اروپایی نیاز به دسترسی سریع‌تر به داروها و دستگاه‌های پزشکی نوآورانه و نجات‌دهنده دارند و ما یک قدم به تحقق این امر نزدیک‌تر هستیم.

ما اکنون باید اطمینان حاصل کنیم که این قوانین به طور کامل در سراسر اتحادیه اروپا اعمال می شوند – برای استفاده بهتر از منابع موجود، برای اطمینان از ورود سریعتر داروها به بازار با هزینه های کمتر، تشریفات اداری کمتر و مراحل اداری سریعتر برای گنجاندن آنها در طرح های بازپرداخت .

این امر برای یک اتحادیه بهداشت قوی اروپا که برای شهروندان ارائه می دهد و رقابت اتحادیه اروپا را تقویت می کند، مرکزی است.

ارزیابی فناوری سلامت یک فرآیند علمی مبتنی بر شواهد است که ابعاد پزشکی، اجتماعی، اقتصادی و اخلاقی فناوری‌های سلامت را ارزیابی می‌کند. هدف آن هدایت سیاستگذاران در ایجاد استراتژی های مراقبت بهداشتی آگاهانه و ایمن است.مقررات جدید بر اساس دیدگاهی است که توسط کمیسیون اروپا در ژانویه 2018 پیشنهاد شد و نشان دهنده یک دستاورد مهم از استراتژی دارویی اتحادیه اروپا است.پس از تصویب آن در دسامبر 2021، این مقررات در ژانویه 2022 لازم‌الاجرا شد، اما اجازه یک دوره انتقالی سه ساله را برای ایجاد ساختارهای حاکمیتی لازم و آماده‌سازی برای اجرای یکپارچه داد.

HTA یک چارچوب یکپارچه برای ارزیابی فناوری های بهداشتی، از جمله داروها و دستگاه های پزشکی، با ترویج همکاری بین کشورهای عضو اتحادیه اروپا ایجاد می کند.این رویکرد فرآیندها را برای توسعه دهندگان ساده می کند، کیفیت علمی بالاتر را تضمین می کند و افزونگی را در ارزیابی های ملی کاهش می دهد.

مقررات شامل چندین عنصر تغییر دهنده است:

• فایل ارسالی یکپارچه: توسعه‌دهندگان یک پرونده واحد در سطح اتحادیه اروپا را برای ارزیابی‌های بالینی مشترک ارسال می‌کنند، و منابع تکراری را به حداقل می‌رسانند و منابع را برای کارایی بیشتر جمع می‌کنند.
• جدول‌های زمانی تسریع‌شده: ارزیابی‌های بالینی مشترک اکنون ظرف 30 روز پس از مجوز یک محصول تکمیل می‌شود و ورود به بازار برای درمان‌های حیاتی را تسریع می‌کند.
• مشارکت ذینفعان: مشاوره سیستماتیک با بیماران، پزشکان و سایر ذینفعان اطمینان حاصل می کند که ارزیابی ها دیدگاه های مختلف را منعکس می کند.

انتشار قوانین جدید با درخواست های مجوز بازاریابی برای درمان های جدید سرطان و محصولات دارویی پیشرفته درمانی (ATMP) آغاز می شود.

از سال 2026، دستگاه های پزشکی پرخطر در این چارچوب گنجانده می شود. قرار است داروهای یتیم در سال 2028 دنبال شوند و این مقررات تا سال 2030 همه محصولات دارویی جدید را پوشش می دهد.این رویکرد مرحله‌ای نشان‌دهنده تعهد اتحادیه اروپا به تضمین یک انتقال آرام و در عین حال پرداختن به پیچیدگی‌های مختلف فناوری‌های بهداشتی است.

مزایای مقررات HTA گسترده است. بیماران دسترسی سریع‌تری به درمان‌های پیشرفته به‌ویژه در زمینه‌هایی مانند سرطان‌شناسی و بیماری‌های نادر خواهند داشت.مقامات ملی مراقبت های بهداشتی پایه ای قوی برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد قیمت گذاری و بازپرداخت، بهبود برابری مراقبت های بهداشتی در سراسر کشورهای عضو خواهند داشت.

فرآیندهای ساده برای توسعه دهندگان فناوری سلامت نیز یک موهبت است. با کاهش بارهای اداری و تقویت همکاری اولیه، این چارچوب نوآوری را تشویق می کند و مسیر از تحقیق به مراقبت از بیمار را تسریع می بخشد.این مقررات نشان‌دهنده انحراف از رویکرد پروژه‌محور قبلی اتحادیه اروپا برای ارزیابی فناوری سلامت است. در حالی که چارچوب جدید همکاری را تقویت می کند، به استقلال کشورهای عضو در مدیریت سیستم های مراقبت های بهداشتی خود بر اساس اولویت های ملی احترام می گذارد.

ترزا ریبرا، معاون اجرایی در انتقال پاک، عادلانه و رقابتی، افزود: «حمایت از کشورهای عضو و ارائه دسترسی بهتر به مراقبت‌های بهداشتی مبتنی بر شواهد و فناوری‌های نوآورانه برای بیماران کلیدی است.با این قوانین جدید، ما در حال تقویت همکاری در سطح اتحادیه اروپا در زمینه سلامت و تقویت رقابت پذیری اکوسیستم سلامت اتحادیه اروپا هستیم.

این امر باعث صرفه جویی در وقت، تلاش و منابع گرانبها برای کشورهای عضو و توسعه دهندگان فناوری سلامت می شود و به بیماران در سراسر اتحادیه اروپا کمک می کند تا به موقع به موثرترین و کارآمدترین درمان ها و داروها دسترسی داشته باشند.

مقررات HTA نشانگر فصل جدیدی در سیاست سلامت اتحادیه اروپا است، فصلی که بر کارایی، فراگیر بودن و نوآوری تاکید دارد.استانداردسازی ارزیابی‌ها و ارتقای همکاری، زمینه را برای یک سیستم مراقبت‌های بهداشتی عادلانه‌تر و مؤثرتر فراهم می‌کند که نیازهای بیمار را اولویت‌بندی می‌کند.

از آنجایی که اولین کاربردهای این مقررات در این هفته اجرایی می شود، اتحادیه اروپا تعهد خود را برای اطمینان از اینکه پیشرفت های پزشکی پیشگامانه به افرادی که بیشتر به آنها نیاز دارند – سریع و کارآمد – برسد، تأیید می کند.